淺談壓敏膠

親水性壓敏膠是制備水凝膠貼膏劑的主要載體。由于疏水性壓敏膠對皮膚存在透氣性較差和局部刺激性問題，水凝膠膏貼通常用于大規(guī)模局部鎮(zhèn)痛膏，如市場上流行的氟比洛芬貼膏劑、洛索洛芬貼膏劑等。工業(yè)使用的丙烯酸酯壓敏膠不屬于這一類。

這些膏體材料一般采用聚丙烯酸鈉類材料，通過甘羥鋁交聯(lián)形成親水性凝膠骨架。同時，在體系中添加羧甲基纖維素鈉和丙烯酸酯增粘成分，以提高壓敏性能。

水凝膠膏的成分比較復(fù)雜，交聯(lián)骨架、交聯(lián)劑、螯合劑、pH調(diào)節(jié)劑、增粘劑和彈性體成分的適度配比，最終達到水凝膠貼膏劑良好的粘彈性和壓敏性。由于成分較多，水凝膠貼膏劑的制備工藝相對復(fù)雜。關(guān)鍵質(zhì)量屬性中，工藝與制備性能的關(guān)聯(lián)度更高。因此，水凝膠貼膏劑的調(diào)查不僅是研究的難點，也是監(jiān)督審評考察的重點。

凝膠交聯(lián)的時效性是仿制水凝膠貼膏劑的關(guān)鍵。掌握交聯(lián)的動力學過程，并確定與原研制劑進行比較研究的時間節(jié)點，是水凝膠貼膏劑仿制藥研究的關(guān)鍵技術(shù)之一。目前，研究人員已經(jīng)通過流變學指標進行了定性甚至定量的研究，并取得了成功。然而，方法學和規(guī)范性問題仍有待解決。

實驗室樣品的制備至關(guān)重要。不同粘度的壓敏膠與API的混合，壓敏膠的復(fù)合混合攪拌，水凝膠的捏合和混合需要不同的攪拌方式。因此采用可以在小樣本制備并與中試制備相一致的實驗室攪拌技術(shù)十分關(guān)鍵。微樣品攪拌器可以實現(xiàn)在真空條件下，進行多種攪拌模式的混合，滿足不同膠體的需求。同時配與高精度實驗涂布機，實現(xiàn)實驗室樣品的高精度可重復(fù)制備要求，完全符合貼劑、貼膏劑和膜劑的處方工藝研究，并可以與中試工藝放大樣品制備橋接。